《关于加强湖南省中药配方颗粒生产、配送、使用管理有关事项的通知》政策解读-尊龙凯时平台登录

一、制定的必要性

2021年2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号，以下简称22号公告)，结束了长达20年的中药配方颗粒试点工作，随后，国家药监局分两批发布了196个中药配方颗粒的国家标准。试点工作结束、质量标准出台等系列工作有助于全面实现对我国中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，推动中药配方颗粒产业平稳有序发展，也是中医药产业的传承和创新发展的重大里程碑。

22号公告中第五条要求，各省应结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理要求，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。为进一步规范我省中药配方颗粒生产、配送、使用行为，联合省药品监管局、省中医药局、省卫健委、省医保局等相关部门，出台我省《关于加强湖南省中药配方颗粒生产、配送、使用管理有关事项的通知》非常有必要，目的在于明确各部门监管职责，规范中药配方颗粒的管理，满足我省临床需要，为全省人民健康服务。同时，鼓励中药配方颗粒生产企业积极研究开发全省大宗、地产中药配方颗粒品种标准，培育规模企业，带动湘产中地药材的规范化种植（养殖）。

二、制定的依据

国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号，以下简称22号公告)、《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）及《湖南省药品监督管理局 湖南省中医药管理局 湖南省卫生健康委员会 湖南省医疗保障局关于加强湖南省中药配方颗粒管理的实施意见》（湘药监发﹝2021﹞32 号）。

三、主要内容

《关于加强湖南省中药配方颗粒生产、配送、使用管理有关事项的通知》中，明确了省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局、省医保局在规范全省中药配方颗粒生产、配送、使用过程中的职责，以及生产企业、配送企业、医疗机构在中药配方颗粒生产、配送、使用过程中的要求，主要内容有：

（一）中药配方颗粒生产企业相关要求；

（二）中药配方颗粒跨省销售备案的流程及要求。完成备案后，省药品监管局通过备案平台公开有关备案信息，供社会公众、相关单位及管理部门查询；

（三）医疗机构购进和使用中药配方颗粒的要求；

（四）各级卫生健康和中医药主管部门应严格规范医疗机构中药配方颗粒的采购、使用行为；

（五）医保部门对符合医保支付要求的中药配方颗粒，按程序纳入中药饮片医保目录范围，充分发挥中药配方颗粒在国家医疗保障体系中的积极作用，支持我省中医药产业健康发展；

（六）各级药品监管部门应严格规范中药配方颗粒生产、配送、使用行为，严厉打击中药配方颗粒生产、配送、使用全过程的违法违规行为；及时公布中药配方颗粒的标准制订、产品备案和监督执法等相关信息。