湖南省药品监督管理局关于省十四届人大一次会议第0245号建议的回复函-尊龙凯时平台登录

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主动公开

湖南省药品监督管理局关于省十四届人大一次会议第0245号建议的回复函

湘药监函〔2022〕55号

尊敬的刘哲代表：

您好！感谢您对我局工作的支持。您提出的《关于加快邵阳市医疗器械产业发展的建议》收悉。我局会同省财政厅、省发改委、省商务厅和省自然资源厅，对您提出的建议认真进行讨论研究和办理，现答复如下：

一、近年来我省推进医疗器械产业发展主要工作举措

（一）抢抓医疗器械发展窗口期，着力打造医疗器械产业政策洼地、创新高地

1. 深化医疗器械审评审批制度改革，以政策创新引领行业发展、以优质服务营造一流营商环境，全力打造“时限最短、资料最简、环节最少、成本最低、服务最优”的市场准入机制，积极承接企业转移来湘发展。近三年，已从上海、江苏、广东、浙江等省市转移来湘的企业达到了300多家。

2. 积极搭建交流平台，对接更多优质产业资源、更多业内高端人才，营造形成以商引商、以才荐才的良好发展循环。

3. 全面推进医疗器械注册人制度，充分释放主体活力。

4. 推行生产许可“承诺即换证”试点改革、实施医疗器械产品注册和生产许可全程网办，提高了行政效能、降低了企业生产成本，同时通过加强事中事后监管，不断夯实了企业主体责任。

5. 及时出台《关于切实加强医疗器械安全监管促进医疗器械产业高质量发展的实施意见》，进一步激励企业主体培育、产品创新、产业转移，进一步强化监管要求，增强企业法律法规意识和产品质量安全意识。

（二）“政产学研用”聚焦聚力，推进医疗器械产业高质量发展

1. 发挥规划对产业布局的引导作用。我省发布《湖南省医药产业“十四五”发展规划》，明确“十四五”期间重点推动医疗器械跨领域融合创新发展,提升产业发展质量,推进高端化、集聚化、国际化发展。拟在“十四五”期间重点推动包括mri、pet-ct、彩超、dr、ct机、呼吸机、除颤仪、监护仪等高端医疗器械产品上台阶。

2. 布局建设医疗器械领域科技创新平台。我省依托高校、科研机构，对接医药相关企业资源，先后建设了基因诊断技术湖南省重点实验室、手术机器人湖南省重点实验室、湖南省即时检测国际科技创新合作基地、湖南省核酸诊疗工程技术研究中心、湖南省智能呼吸诊疗装备工程技术研究中心、湖南省光声诊疗装备工程技术研究中心等多个省级科技创新平台。

3. 大力培养医疗器械领域高端科技人才。结合我省实际需求，按照人才队伍建设引进、培养、使用三个维度，以实施重大标志性人才工程为抓手，建立体系完备且定位明确的高层次科技人才支持体系，对于战略新兴领域紧缺人才重引进，对于重点优势领域领军人才和青年拔尖人才重培养，对于院士团队资源和产学研人才重使用。形成了以夏家辉院士、周宏灏院士、谭蔚泓院士等多位院士、专家领衔的人才支撑团队，为医疗器械产业发展奠定了雄厚的科研基础。

4. 出台产业政策支持创新产品产业化。我省出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《促进医药产业健康发展的实施意见》《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》等文件，明确对在省内实现产业化的创新型医疗器械产品给予一次性补助，已累计安排1100万元支持4个iii类、14个ii类医械产品产业化，其中圣湘生物的检测试剂盒等产品已成为我省拳头产品。

5. 搭建对接平台帮助产业拓展市场。一是打造院企对接会品牌平台。2014年以来连续举办或支持举办7届医械院企对接会，为产学研用金各方搭建对接合作平台，形成良好市场合作氛围。二是突出推介湖湘医械。组织办好2021年“港洽周”之湖南省生物医药及高性能医械产业推介会，发布 98 个生物医药相关产业项目，投资总额近1380亿，共23个湖南、粤港澳企业和单位签署14个合作协议和项目，总投资额超48亿元。省商务厅一直高度重视医疗器械产业的发展，先后对接了接碧迪医疗、美国先进医疗技术协会、美敦力医疗等医疗器械产业知名跨国公司（机构），达成了一批合作意向。

（三）鼓励兼并重组，培育龙头企业

1. 加强政策引导。省财政厅积极落实省政府办公厅《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号），支持我省生物医药产业特别是医疗器械产业发展。一是支持生物医药产业研发创新。2022年，通过省级制造强省专项资金安排生物医药产业创新发展补助5836万元，其中创新医疗器械产业化奖励50万元，支持产业联盟协同创新，鼓励企业加大研发投入。二是持续加大生物医药产业金融支撑。对符合条件的生物医药企业，给予“潇湘财银贷”融资增信支持。2022年，向9家生物医药类企业发放纯信用、低利率贷款4030万元。三是助推生物医药企业股改上市。2022年，对3家生物医药企业给予上市奖补400万元，对私募基金投资11家生物企业给予奖补1000万元。省发改委在省“十四五”规划纲要等相关规划中，均对医疗器械产业进行了规划布局，提出努力打造国内重要的特色医疗器械生产基地等目标。

2. 产业新政持续发力。通过全面实施医疗器械注册人制度，开展医疗器械唯一标识工作，深入推进“三医联动，推进“带量采购”等一系列创新举措，不断激发市场活力，优化资源配置，推动商业模式变革，吸引大量资本涌入健康产业领域，为医疗器械产业高质量发展注入强大推力。

3. 贯彻落实省委文件。对本省生产的创新型医药及医疗器械产品，实行“首台套、首批次”等优先采购制度，为全省医疗器械产业发展营造良好环境。

二、近年来我省医疗器械产业发展取得显著成效

（一）医疗器械产品注册、生产企业数量持续增加。2018年底，全省医疗器械生产企业数量为375家，其中第二、三类医疗器械生产企业241家；截至2022年底，全省共有医疗器械生产企业1085家，其中第二、三类医疗器械生产企业780家。医疗器械生产企业数量增长710家，增幅189.3%，第二、三类医疗器械生产企业数量增长539家，增幅223.7%。2018年度，我省第二类医疗器械产品首次注册数量为203个，居全国第15位；2022年度，我省第二类医疗器械产品首次注册数量为2261个，居全国首位。截至2022年底，我省实有二、三类注册证7692个，比2018年底1376个增加6316个，增幅459%。

（二）省内高科技创新产品不断涌现。圣湘生物公司的基因检测特别是核酸检测试剂及相关仪器、菁益医疗公司的等离子手术设备、埃普特医疗公司的心血管、脑血管、外周血管介入类器械、微智医疗公司智能视网膜、长沙慧维智能医疗公司肠息肉消化内镜辅助诊断软件等产品和相关技术，或处于国内、国际领先水平，或填补国内市场空白，后势发展前景可观。

（三）打造了一批医疗器械产业园区。在医疗器械新政的带动下，我省医疗器械产业集聚效应明显，已经形成了一批医疗器械产业园。主要有：海凭医疗器械产业园、湖南省（湘潭经开区）医疗器械产业园、长沙医药健康产业园（长沙市开福区）、湖南海路微生态健康产业园（津市市高新区）、南县医疗健康产业园。

（四）地方支持政策不断出台。长沙、湘潭、常德已陆续出台支持生物医药产业高质量发展相关政策，株洲、衡阳、益阳等市和浏阳、宁乡、津市、南县等县市，以及各地高新区、经开区纷纷制定相关政策措施。

三、积极支持邵阳医疗器械产业发展

（一）高位推动，加强政策引领。省发改委将会同省直相关部门，进一步完善医疗器械产业发展政策，支持相关企业创新平台建设，推荐符合条件的项目争取国家支持。下一步，以芙蓉实验室建设为总揽，在平台建设、人才培养引进、项目布局、企业培育等方面，进一步加大对医疗器械产业发展扶持力度，为我省打造医疗器械国际先进制造业高地提供科技支撑。

（二）加大产业投入。为支持邵阳市发展医疗器械产业,省财政厅将继续认真贯彻落实中央和省委、省政府关于生物医药产业特别是医疗器械产业发展的部署要求，做好财政保障工作；省自然资源厅将按照国家和省有关文件要求,指导邵阳市在国土空间规划编制过程中,充分考虑建设项目的地块位置、建设规模、空间布局等,保障其合理用地需求。同时，加强与属地政府及相关部门衔接,将符合要求的建设项目及时纳入国土空间规划、年度供地计划。在符合相关规划和节约集约用地要求的前提下,优先支持邵阳市有关园区开展调区扩区相关工作。对于建设先进制造业高地、科技创新高地、改革开放高地的重点产业链项目,积极支持采取“标准地”“弹性地”“周转地”等新型供地方式，助力企业降低初始用地成本和加快建设周期。

（三）加大招引力度。省商务厅将通过引进医疗器械头部企业带动上下游企业来湘集聚发展。一是注重发挥重大经贸活动平台效应。创新办好 2023 年“港洽周”、第十三届中部博览会等重大招商经贸活动，指导并协助邵阳市开展小分队招商、上门招商,适时举办医疗器械产业专题对接活动，推介邵阳市招商引资环境、产业政策和产业发展方向，推动有意向的企业签约落地。其中第十三届中部博览会期间拟举办中部地区医疗器械创新创业大赛总决赛，在展览展示区专门设生物医药展区。二是注重开展医疗器械产业链精准招商。今年拟将生物医药（医疗器械）作为重点产业链进行专题研究，编制好“三库一图”，即目标企业库、机构联络库、项目管理库和产业链招商地图，指导包括邵阳在内的相关市州开展医疗器械产业链精准招商。三是落实政策支持。我省已出台《湖南省进一步加强招商引资工作的若干政策措施》（湘政办发〔2020〕38号）、《湖南省关于进一步实施精准招商的若干意见》（湘商〔2022〕16号）以及《支持中国（湖南）自由贸易试验区加快发展的若干财政政策措施（试行）》（湘财外发〔2021〕34号）等，对来我省投资兴业的医疗器械产业企业，根据招商引资的相关政策积极予以支持。

（四）加强行业服务。完善行业协会服务职能和运作机制，建立健全政府、企业、产业园区、社会等多元化投入的人才引进和培育新机制，推进高层次人才引进工作平台化、机制化、长效化。

再次感谢您对我省生物医药产业发展和药品监管工作的关心和支持！

湖南省药品监督管理局

2023年5月12日  

联系单位：湖南省药品监督管理局

联 系 人：胡  蓉

联系电话：0731-88633361